2021年05月30日訊 /
生物谷BIOON/ --目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時
大數據報告》，截止2021年05月30日19時，全球累計確診超過
1.7億（1.7068億）例，死亡超過354.9萬例。
近日，
輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech聯合宣布，其
COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在歐盟的有條件營銷授權（CMA）已擴大至納入12-15歲的青少年。在此之前，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布積極審查意見，推薦批準Comirnaty用于這一年齡組人群。此次Comirnaty CMA適應癥擴展，在歐盟所有27個成員國均有效。
Comirnaty是第一個在歐盟獲得授權的COVID-19疫苗，也是第一個將其CMA擴展到青少年的疫苗。Comirnaty在歐盟成員國的分發和接種，將繼續根據歐盟確定的人口和各個國家的指南來實施。
在美國方面，今年5月10日，FDA批準擴大Comirnaty的緊急使用授權（EUA），納入12-15歲青少年群體。值得一提的是，Comirnaty是在美國被批準用于這一年齡組的首個COVID-19疫苗。此前，FDA已授予Comirnaty用于≥16歲人群進行主動免疫的EUA。
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士表示：“今天，我們在歐盟擴展了COVID-19疫苗的授權，這是我們共同努力將疫苗接種計劃擴大到盡可能多人群的又一個重要里程碑。向青少年提供疫苗將有助于重新開放學校，并有助于恢復正常的日常生活。”
輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla表示：“這對青少年、父母和整個家庭來說都是一個有意義的時刻，他們正在尋求保護，免受這種病毒的侵害，恢復正常生活。我們贊賞該機構對我們
臨床試驗數據的徹底和有效的審查，并期待看到歐洲各地有更多的人因今天的決定而接種疫苗。”
美國和歐盟監管機構的決定，均基于一項關鍵3期
臨床試驗的數據。這是一項多國、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，入組了2260名年齡在12-15歲之間的青少年受試者，這些受試者以1:1的比例隨機分配，接種Comirnaty（n=1131，2劑，30μg，間隔21天）或安慰劑（n=1129，2劑，間隔21天）。
此外，評估Comirnaty在6個月至11歲兒童中的安全性和有效性的兒科研究正在進行中。輝瑞和BioNTech預計將在9月獲得確定結果，并根據生成的數據，提交2個隊列（包括2-5歲和5-11歲兒童）的緊急使用授權（如在美國）或有條件營銷授權的變更（如在歐盟）。6個月至2歲兒童隊列的結果出爐和提交預計是在今年第四季度。
Comirnaty疫苗（圖片來源：haber7.net）
輝瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech專有的mRNA技術，由BioNTech和輝瑞共同開發。BioNTech是歐盟的營銷授權持有人，在計劃在美國（與輝瑞一起）、英國、加拿大和其他國家申請完全營銷授權之前，是這些國家緊急使用授權（EUA）或同等授權的持有人。
目前，Comirnaty疫苗尚未獲得美國FDA批準或許可，但已獲得
FDA的緊急使用授權（EUA）：用于≥12歲人群進行主動免疫，預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
今年5月7日，輝瑞與BioNTech宣布，已啟動向美國FDA滾動提交Comirnaty用于≥16歲人群進行主動免疫的生物制品許可申請（BLA）。支持BLA的數據將在未來幾周內以滾動形式提交至
FDA，并將要求進行優先審查。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Pfizer and BioNTech Receive First Authorization in European Union for COVID-19 Vaccine in Adolescents
“來源：生物谷”